בתאריכים 11-13.6.2023 התקיים בעדין מבדק חיצוני להסמכה לתקנים הבאים:

• EN ISO 13485:2016 – תקן לניהול איכות לייצור ופיתוח ציוד רפואי
• MDSAP – מערכת איכות לפי דרישות ארה"ב, קנדה ואוסטרליה)
• MDD – דירקטיבה אירופאית
• MDR – רגולציה אירופאי חדשה שתחליף את MDD

 בשל הדרישה להסמכה לרגולציה החדשה באירופה, המבדק היה מאוד מקיף, במשך 3 ימים, 3 סוקרים מנוסים ומקצועיים סקרו את כל המחלקות בחברה.

במהלך המבדק קיבלנו מספר הערות, חלקן פורמליות וחלקן בלתי פורמליות, חלקן משמעותיות וחלקן פחות, כשהמטרה היא להשתפר ולהיות טובים יותר משנה לשנה.

בנוסף להערות, במהלך המבדק קיבלנו לא מעט מחמאות על תהליכים שונים בחברה, ועל שיתוף הפעולה המלא.

 כחלק מהמעבר לרגולצית MDR, הגשנו לרשויות את התיקים הטכניים של כל המוצרים לסקירה וכרגע אנחנו נמצאים בשלבים הסופיים לקראת האישור.

המטרה היא לקבל תעודת MDR לקראת סוף השנה, הנדרשת כחלק מהתפתחות חברת עדין בעולם כולו.

בהזדמנות זאת אני רוצה להודות לכל אחד מהעובדים שתרם את חלקו והשקיע במאמץ ההכנות לקראת המבדק ומשקיע כל יום כדי להשתפר ולהיות טוב יותר.

בברכה,

אילנה